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药品及医疗器械注册

药品及医疗器械注册

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翻译配备:364名专业译员
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累积翻译数量:9740万字
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累积口译2866场
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术语库现存35811条术语词


药品注册翻译要求工作者不但要有语言方面的积累,还要牢固的专业背景及一定的注册经验。能够将厂家的中文材料进行深加工,并提出完

善的修改意见,然后根据拟定申请机构(如FDA)限定的格式或要求进行材料整理。药品注册文档颇具专业性,不具备一定的专业知识难以做

到准确地翻译。再者,翻译有其特定的语言风格,需要有相关工作经验的翻译工作者才能胜任。


医疗器械产业是多学科交叉、知识密集、技术密集的高技术产业,医疗器械资料的翻译质量直接关系到医疗器械产品的安全性和有效性,影

响到医疗器械行业的国际交流与合作。大量的进口产品使用说明书、技术手册需要翻译成中文,医疗器械行业的用语在词汇、句法、篇章文

体上都有其鲜明的行业特征。


医疗器械是医学与多种学科相结合的产物,医疗器械用语涉及医学、电子、机械、材料、计算机等多个领域的专业词汇。来自不同专业背景

的专业词汇在医疗器械文献中交汇,并派生出很多医疗器械领域的专有词汇,这造就了医疗器械用语“背景多、涵盖广”的鲜明特色。专业

词汇多、来源复杂,对翻译人员的知识广度提出了很高的要求。


行业术语举例


acceptable daily intake可接受的日摄入量forced degradation testing强制降解物质
achlorhydric elderly老年性胃酸缺乏症genomic dinucleotide repeats基因组双核苷酸重复数
adventitious viral or mycoplasma contamination外源性病毒或支原体污染hamster antibody production (HAP) test仓鼠抗体产生实验
carboxy-terminal amino acids碳基端氨基酸immediate container/closure直接接触的容器/密闭物
cell culture-derived impurities来源于细胞培养基的杂质microbial vaccine antigens微生物疫苗抗原
colony-stimulating factors集落刺激因子oligosaccharide pattern低聚核苷酸
degree of aggregation凝集程度plasminogen activators纤溶酶原激活素
dilution ratio稀释倍数rDNA-modified cell substrates重组DNA修饰的细胞基质
encephalomyocarditis virus(EMC)脑心肌炎病毒size exclusion chromatography分子排阻色谱
enzymatic reaction rates酶反应速率Urine Analyzer尿液分析仪
blood sugar(glocose) analyzer血糖分析仪test strip测试条
reagent试剂Semi-automatic Biochemical Analyzer半自动生化分析仪
Automatic Blood Cell Analyzer全自动血细胞分析仪Urine sediments analyzer尿沉渣
Bio-safety Cabinet生物安全柜Incubator培育箱
High Frequency Electrotome高频电刀Shadowless lamp无影灯
High speed refrigerated centrifuge高速冷冻离心机Hot air sterilizer热空气消毒箱
Microbiological incubator微生物培养箱Halogen light卤素灯
disposable sterile injector一次性无菌注射injection set注射器
disposable venous infusion needle一次性静脉输液针disposable infusion set一次性使用输液器


客户案例

1 左乙拉西坦缓释片注册文件

2 便携式电击除颤器操作说明

3 麻醉和重症特别护理用可测液体输入泵使用手册

4 富马酸替诺福韦二吡呋酯片申报审批文件

5 贝那鲁肽重组人胰高血糖素类多肽-1上市申请

6 改剂型品种具有明显的临床优势的体现

7 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验

8 国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定

9 总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)

10 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告

11 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

12 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

13 HAVE1系统内镜手术扶镜气动臂使用说明书

14 持续血液透析过滤装置(CRRT)操作手册

15 活体小动物荧光显微成像系统

16 全高清腔镜系统使用手册

17 眼科多波长激光治疗仪效果分析

18 共焦激光断层扫描仪临床使用分析

19 高度浓缩生长因子的血纤维蛋白离心制造系统


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